Kvalitets- og regulatoriske ydelser

Hos OTD Packing Service har vi de nødvendige kompetencer og fuldt opdateret viden i ISO 9001

Vi hjælper med at sikre og dokumenterer kvalitet og sporbarhed

OTD Packing Service ApS sikrer og dokumenterer kvalitet og sporbarhed gennem et standard kvalitetssikringssystem, som ved specifikke kundebehov udvides til, at efterkomme vores kunders individuelle krav.

Kvalitetssikringssytemet består bl.a. af:

  • Dokumentstyring af processer og instruktioner
  • Modtagelse, registrering på batch/Lot-niveau
  • Frigivelse af råvarer og færdigvarer
  • Karantæne procedure ved afvigelser
  • Afvigelsesprocedure ved fejl i produktion eller råvarer
  • FIFO (First in/first out)
  • Kontrolvejning
  • Opmærkning
  • Produktion i kontrollerede rene lokaler

Vi tilbyder jer en række kvalitets- og regulatoriske ydelser med udgangspunkt i jeres specifikke behov.

Kvalitetsydelser kan f.eks. være:

  • Hjælp til kvalitetsledelsessystemer baseret på ISO 9001 (generel) eller ISO 13485 (medicinsk udstyr)
  • Risikovurdering af produktion
  • Leverandør evalueringer
  • Kvalitetsaftaler
  • Kvalitetsaudits, udførelse af interne eller leverandør audit
  • Validering af udstyr
  • Træning af medarbejdere

Regulatoriske ydelser kan f.eks. være:

  • Information om lovgivningen for medicinsk udstyr
  • Evaluering af hvilke lovkrav der er gældende for et givet produkt (EU/DK) f.eks. MDR (Medicinsk udstyrs forordning)
  • Hjælp til overblik over den lovpligtige dokumentation ifm. CE-mærkningen af medicinsk udstyr
  • Undersøgelse af relevante harmoniserede standarder ift. produktet
  • Hjælp til klassificering af Medicinsk udstyr
  • Hjælp til nødvendig dokumentation f.eks. tilsigtet brug (intended use), kravspecifikation, Risikovurdering af produkt, Design verifikation & Design validering
  • Regulatorisk godkendelse af labels, brugsanvisninger, marketing dokumentation m.v.
  • Frigivelse af færdigvarer (medicinsk udstyr) – Regulatorisk ansvarlig
  • Træning af medarbejdere

Ydelsespakken sammensættes efter dit behov og kan også indeholde elementer indenfor miljø, kemikalier og arbejdsmiljø

Sådan kommer du i gang

Kontakt med henblik på et møde, hvor du fortæller os alle relevante detaljer omkring dit behov og produkt.

Ud fra disse oplysninger udarbejder vores kvalitetsspecialist et tilbud samt en opgaveliste hvor vi tager højde for opgavefordeling., herunder hvor mange opgaver du kan og vil påtage dig selv, samt  behandlingstid mv.

Kontakt os med det samme

0 + 8 = ?