Regulatorisk rådgivning

Vi har vi de nødvendige kompetencer til at rådgive om myndighedskrav

Er du bange for at fare vild i junglen af myndighedskrav?

I maj 2020 træder det nye MDR -Medical Device Regulative- i kraft. Den viden om myndighedskrav som du skal være i besiddelse af og som i forvejen kan være en udfordring, bliver nu skærpet og betydeligt mere omfattende og tidskrævende. Faren for, uforvarende, ikke at opfylde de skærpede krav er reelle.

Myndighedskrav er komplicerede og svære at tolke korrekt. Faren for at ikke-fagfolk mistolker eller helt overser vigtig information er reel og kan være fatal for dit produkt. I yderste tilfælde kan dit produkt tilbagekaldes eller helt forbydes. Derfor anbefaler vi altid at du rådfører dig med os, så du kommer godt fra start.

Behov for assistance med identificering af krav til dit produkt?

Er du en up-starts virksomhed og har du behov for assistance med identificering af krav til dit produkt kan vi tilbyde, at hjælpe med kategorisering, validering, CE-mærkning, auditering og udfærdigelse af dokumentation i forbindelse med produktion. Desuden kan vi hjælpe med ansøgninger til diverse relevante myndigheder for, at få dit produkt ud over rampen. Uanset om produktet produceres hos OTD eller andet steds.

Vi kan også tilbyde, at opstarte din produktion hos os og gøre produkt og dokumentation klar til produktion i udlandet, når kvantiteten er stor nok.

Undgå usikkerheden omkring opfyldelsen af kundekrav omkring dit produkt

Uanset om du er opstarts- eller etableret virksomhed, vil du spare en stor mængde tid på interne  og eksterne møder hvis vi hjælper dig med identifikation, ansøgninger og dokumentation af myndighedskrav til dit produkt.

Vi håndterer dit produkt sikkert og professionelt fra start til slut, og vi leverer dokumentationen som understøtter dette i alle processerne undervejs.

Vi har de nødvendige kompetencer

Hos OTD Packing Service har vi de nødvendige kompetencer og fuldt opdaterede viden i standarder, myndighedskrav og regulativer, til at assistere dig i dine udfordringer. Vi kan bl.a. hjælpe dig med kategorisering af dit produkt, hvilket er helt essentielt for, at identificere de krav som i givet fald er gældende for dit produkt.

Har du behov for CE-mærkning, valideringer eller auditering kan vi også hjælpe med det.

Måske har du i første omgang brug for sparring vedr. myndighedskrav for, at kunne danne dig et indtryk af omfanget af krav til dit produkt. I så fald, gennemgår vi sammen detaljerne omkring dit produkt og får identificeret alle krav. Herefter aftale vi hvilke opgaver du selv kan og vil håndtere og hvilke vi evt hjælper dig med.

Er dit produkt i nogen form for produktion hos OTD, kan vi hjælpe med at udfærdige produktionsdokumentation, forretningsgange, DMR (Device Master Record), kvalitetsplaner osv., så al dokumentation er sikret og fuldt opdateret ift. gældende lovgivning.