ISO 9001 Kvalitetssikring
Vi er ISO 9001 certificerede og arbejder efter højeste krav til kvalitetssikring, dokumentation og procedurer.
Rådgivning om lovkrav
Med mere end 25 års erfaring, rådgiver vi gerne om alle spørgsmål om kvalitet, lovkrav, pakketering og best practice
Samarbejde med plaststøberier
Som plaststøberi kan du bruge os til at montere og pakketere for dine kunder.
Løs jeres flaskehalse
Oplever I flaskehalse i jeres pakkerier og produktion? Lad os hjælpe jer! Mulighed for ad hoc og fast samarbejde.
OTD – En virksomhed i rivende udvikling
Siden 1994 er vi vokset støt, men har samtidig holdt fast i vores kerneværdier:
Kvalitet, fleksibilitet og innovation.
Derfor skal du vælge os som din samarbejdspartner
Kvalitet er en mærkesag
I alle led – uden undtagelse
GMP principperne
håndhæves i alle produktionsled
Tilfredse kunder
Vi arbejder hårdt for din tilfredshed
Langvarige relationer
Tæt samarbejde og relation til alle kunder
Sparring og rågivning
Vores viden og erfaring er din fordel
OTD hjælper dig med en lang række kvalitets- og regulatoriske problemstillinger, så du sikker på at overholde lovgivningen.
Vores mangeårige erfaring og interne kvalitetsspecialister tager udgangspunkt i dine specifikke behov.
Vi højner din leveringskvalitet gennem:
- Hjælp til kvalitetsledelsessystemer baseret på ISO 9001 (generel) eller ISO 13485 (medicinsk udstyr)
- Risikovurdering af produktion
- Leverandør evalueringer
- Kvalitetsaftaler
- Kvalitetsaudits, udførelse af interne eller leverandør audit
- Validering af udstyr
- Træning af medarbejdere
Få hjælp og rådgivning til regulatoriske problemstillinger:
- Information om lovgivningen for medicinsk udstyr
- Evaluering af hvilke lovkrav der er gældende for et givet produkt (EU/DK) f.eks. MDR (Medicinsk udstyrs forordning)
- Hjælp til overblik over den lovpligtige dokumentation ifm. CE-mærkningen af medicinsk udstyr
- Undersøgelse af relevante harmoniserede standarder ift. produktet
- Hjælp til klassificering af Medicinsk udstyr
- Hjælp til nødvendig dokumentation f.eks. tilsigtet brug (intended use), kravspecifikation, Risikovurdering af produkt, Design verifikation & Design validering
- Regulatorisk godkendelse af labels, brugsanvisninger, marketing dokumentation m.v.
- Frigivelse af færdigvarer (medicinsk udstyr) – Regulatorisk ansvarlig
- Træning af medarbejdere
