Plaststøberier
Vi samarbejder med plaststøbevirksomheder som udliciterer montage og forpakning af deres produkter.
Kvalitetssikring
Vi er ISO 9001 certificerede og arbejder derfor systematisk med kvalitetssikring og dokumentation.
Rådgivning
Med mere end 25 års erfaring som ballast, rådgiver vi gerne om kvalitet, lovkrav, pakketering og best practice.
Ad hoc opgaver
Hvis i oplever flaskehalse i jeres produktion og pakkeri, hjælper vi gerne med ad hoc pakkeopgaver. Kontakt os på 55 81 24 26.
OTD Packing Service ApS kan hjælper med en lang række kvalitets- og regulatoriske problemstillinger
– så lovgivningen på området overholdes.
Få hjælp og rådgivning
- Information om lovgivningen for medicinsk udstyr
- Evaluering af hvilke lovkrav der er gældende for et givet produkt (EU/DK) f.eks. MDR (Medicinsk udstyrs forordning)
- Hjælp til overblik over den lovpligtige dokumentation ifm. CE-mærkningen af medicinsk udstyr
- Undersøgelse af relevante harmoniserede standarder ift. produktet
- Hjælp til klassificering af Medicinsk udstyr
- Hjælp til nødvendig dokumentation f.eks. tilsigtet brug (intended use), kravspecifikation, Risikovurdering af produkt, Design verifikation & Design validering
- Regulatorisk godkendelse af labels, brugsanvisninger, marketing dokumentation m.v.
- Frigivelse af færdigvarer (medicinsk udstyr) – Regulatorisk ansvarlig
- Træning af medarbejdere
Vi højner din leveringskvalitet gennem
- Hjælp til kvalitetsledelsessystemer baseret på ISO 9001 (generel) eller ISO 13485 (medicinsk udstyr)
- Risikovurdering af produktion
- Leverandør evalueringer
- Kvalitetsaftaler
- Kvalitetsaudits, udførelse af interne eller leverandør audit
- Validering af udstyr
- Træning af medarbejdere