Regulatorisk compliance og kvalitetssikring – tilpasset produktets krav

 

Hos OTD Packing ApS besidder vi den nødvendige faglige ekspertise og dybdegående viden om gældende myndighedskrav og regulativer, hvilket gør os i stand til at sikre en konsekvent og dokumenteret kvalitetssikring – uanset kompleksiteten af opgaven.

​

Vi håndterer både simple pakke- og montageopgaver samt avancerede, kundespecifikke totalløsninger med samme regulatoriske omhu. I tæt dialog med kunden identificerer vi det enkelte produkts regulatoriske niveau, hvilket danner grundlag for krav til dokumentation, sporbarhed og proceskontrol.

​

• Produkter med lav regulatorisk kompleksitet behandles med en tilsvarende enkel dokumentationsstruktur.

• Produkter i højere risikoklasser, eksempelvis inden for medico, håndteres i overensstemmelse med relevante standarder og lovgivning.

 

Denne tilgang sikrer, at kunden kun betaler for det dokumentations- og kvalitetsniveau, som produktet reelt kræver – hverken mere eller mindre.

​

Certificeringer og kvalitetsstyring

​

• Vi er certificeret efter ISO 9001:2015, og store dele af vores produktion er struktureret efter ISO 13485.

• Al dokumentation og registrering styres i vores elektroniske kvalitetsstyringssystem (QMS), som sikrer fuld sporbarhed og overholdelse af gældende myndighedskrav.

• Vi er MDR-compliant i henhold til EU’s forordning om medicinsk udstyr (gældende fra maj 2021).

• Alle produktioner udføres af GMP-trænede medarbejdere, som arbejder efter validerede procedurer og kontrollerede processer.

• ​

📩 Kontakt os på info@otd-packing.dk eller ring på 55 81 24 26, hvis du ønsker rådgivning om regulatoriske krav, dokumentation eller kvalitetssikring i forbindelse med pakning, montage eller distribution.

​

👉 Læs mere om vores ISO-certificeringer og kvalitetsarbejde her.